（1）第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

      （2）第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

      （3）第三类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

         医疗器械经营许可证是销售医疗器械企业的必备证件，销售一类医疗器械的企业可以正常的填写经营范围，二类需向相关药品监督管理部门备案；三类必须被省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准并发放《医疗器械经营企业许可证》后方可经营。 2017年，国家加大了对医药企业的监管，开始实行“两票制”，行内有句经典的话：医药的今天，就是医疗器械的明天。实行“两票制”以后，招商代理模式产生了颠覆性的变化，即企业对同一家医疗机构只能委托一个一级经销商，一级经销商从企业进货开具一道发票，供货至医院再开具一道发票，只有在边远地区，才允许有二级经销商转配送。

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    对于此类企业来说，节税，尤其在如此严格监管下合理节税非常重要！如何进行税收筹划可以从享受税收优惠政策入手。例如：销售型企业不受实地办公的限制，可以采取虚拟注册的形式，积极争取地方性税收优惠政策，将销售企业注册在税收洼地，申请核定征收以及享受一定比例的税收奖励扶持。现来参考如下税收对比：

1.案例背景：

         A公司是销售医疗器械类的企业，该企业为一般纳税人，年销售额5000万，进项总额750万，能够取得其他合规的成本费用发票金额合计100万，那么A公司需要缴纳的税款合计1982.7万（其中增值税488.94万，附加税48.89万，企业所得税903.04万，股东分红税541.83万），税赋高达39.65%。面对高额税赋，A公司应该如何节税？建议A公司在上海注册个人独资企业B，将原有的业务转到B企业。

2.节税成果：

        个人独资企业B有5000万的年销售额和750万的进项总额以及100万的合规成本费用入账金额，通过个人独资企业B申请核定征收，只需要全部缴纳税款597.1万（其中增值税488.94万，附加税48.89万，个人生产经营所得税59.27万），税赋仅为11.94%。比起未做税务筹划前，节省了税款1385.6万，节税70%。

3.税收奖励：

    依据上述的税款缴纳情况，入驻税收洼地的企业，还可享受增值税返还实缴额的22.75%，个人生产经营所得税返还实缴额的13.2%，返还金额合计119万。

了解上一段计算方法点击：核定征收

因医疗器械行业特殊，各地对医疗器械企业准入门槛相对较高，除了对纳税规模有更严格的要求，有的区会要求一类医疗器械不能有试剂，对三类医疗器械企业的要求就更高了，同时办理医疗器械经营许可证需要实际经营场地等等。 那么需要办理一类、二类、三类医疗器械的个人独资企业证照及申请核定征收事宜，可随时联系星珑向老师 ，一类、二类、三类的核定征收办理为独家经营。

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